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医疗包装塑料制品成型设备的现状和科学发展
2016年06月17日

据报道,2013年全球医药包装市场的规模预计将达到623亿美元,亚太地区的增长率将最为强劲,中国将是促进这一地区医药包装行业增长的最大推手,年增长率预计将为11.5%。中国医药包装市场的发展将受到国内制药行业逐步推行与发达国家看齐的GMP标准的驱动,而这必将推动中国医药包装系统的全面升级。我国医疗包装塑料制品成型设备远远落后于国际同行,努力发展高端的包装医疗塑料制品注塑成型设备成为当务之急。本文剖析了医疗包装塑料制品注塑成型设备、中空成型设备、挤出成型设备、多层挤出成型设备、复合膜多层共挤设备等主要成型设备的现状,研究了国际上先进的医疗包装塑料制品成型设备的技术特点及发展趋势,提出了自主创新科学发展成型设备的方向及需要解决问题的要点。
  
  1 医疗包装塑料制品成型设备净房性能的开发
  
  根据GMP标准,做好医疗包装塑料制品成型设备的净房标准的设计、制造、质量管理。
  
  医疗包装塑料制品成形过程中不受经由空气传送的粒子(灰尘,细菌,病毒)污染,整个成形过程处于一个洁净的环境中,所以净房标准是成型高端医疗塑料制品的基本质量标准,也是不同于其他塑料制品成型设备的最重要区别。医疗塑料制品成型设备的净房标准设计,往往重视不够,把医疗包装塑料制品成型设备洁净标准等同于普通塑料制品的成型设备,医疗包装注塑制品的成型安全质量标准得不到保证。
  
  国内医疗包装塑料制品成型设备净房标准的布局,整体放置于洁净室内,扩大了洁净室的空间,也给设备设计和制造提出了更高的要求。
  
  1.1净房标准的成型设备
  
  为达到净房标准的要求,设备驱动形式应采用全电动,以减少油液对环境的污染。但是全电动驱动也要一个不足,即静电感应产生污染,所以应采用防静电感应的设置。防止设备对环境产生二次污染,如采用无油润滑导向运动副、防静电感应设施、金属件防氧化防锈处理、铸造件除砂除氧化皮等表面处理、设备表面不用油漆涂装,相对运动的外露部分等采用镀铬达到长寿命防锈、特殊部位采用不锈钢板隔离、整机采用全封闭防尘结构、滑动导轨加装特殊保护罩、整机采用全封闭防尘结构,等等,达到最大限度减小污染物附着、提高清洁度降低清洁难度。液压驱动油应用符合FDA标准的无毒害液压油。液压驱动改为伺服电机驱动,更有利于达到洁净房标准,提高定位性能和生产效率。
  
  1.2净房标准的周边设备
  
  净房标准的周边设备及配置。设备制造企业必须提供从原料的储存、干燥、制品成型及储存等完整的整套净房解决方案。机械手、上料设备、模温机、冷却设备、制品输送设备等,选用、配置应符合GMP等相关标准。避免或减少对洁净车间的二次污染,表面要求吸附能力低、整洁、便于清洗和消毒。
  
  1.3净房标准的模具/机头
  
  净房标准的模具/机头,必须具有对制品和工作环境不产生再生污染的性能。整体表面及相关零件表面需特殊涂装工艺处理,隔绝模具对制品可能产生的污染。模具液体冷却/吹气的接口充分密封,防止泄漏对制品产生污染。完全实现制品取卸堆垛的人手“无接触”,防止接触污染。
  
  模具/机头的流道的特殊处理。熔融的原料被注射入模腔、保压、冷却定性后从成型区中取出,经历了从熔融态到固态、从高温到低温、高剪切等过程,为了避免产生变质和被污染,模具的流道设计应该合理,流道表面应该经过特殊处理。热流道系统能有效地控制熔融料的填充温度、减小流动阻力,有效地控制了熔融料过热产生分解的可能性,特别对PC、PET之类加工中易过热分解的产品,起到有效的性能保护功能。
  
  1.4自洁性上料系统
  
  保证塑化塑料原料不受外界的污染是确保医疗塑料制品纯洁性的首要,保证塑料原料洁净度的上料系统成为研发的课题。TSMAuto-Clean独家设计的自动控制并监视清洁处理的自洁性上料系统,包括吸料机到混料槽的完整的清洁系统,自动清洁程序的计量混料机,在配方转换之间,不会造成物料间的交叉污染;五段控制程序利用自动气阀清除整个混料线统残留的塑料粒子;特别设计的自动分流进料管阀,在清洁过程中,仍然可以供给主原料进入机筒塑化。
  
  1.5自洁性机筒加热系统
  
  机筒加热塑化装置是包装塑料制品成型设备共有的系统。电磁感应加热系统本身是在低温下工作,不会燃烧吸附在它表面的异物:如塑料颗粒、油污、灰尘等,不会产生有害气体,不会对周围环境产生污染。
  
  2 医疗包装注塑制品注塑成型设备的开发
  
  注塑成型设备是指塑料原料塑化注塑是用注射机构进行的,熔融塑料在高压注射下进入模具型腔成为产品,成型机构根据成型产品的需要具有多种多样的型式,成型模具也同样具有不同的结构及模式。医疗包装注塑成型设备主要成型腔体和瓶口等径的瓶类容器、等腔体容器、瓶盖、瓶坯。
  
  2.1医疗包装塑料制品注塑设备整机性能的开发
  
  医疗包装塑料制品注塑设备不同于通用注塑设备,有其自己特点,特别是整机的洁净度的设计、制造、装配等等。
  
  2.1.1洁净性能开发
  
  动力驱动都采用水冷却形式,水冷却转换器和水冷电机保证了有效的热分散,杜绝由于局部高温而产生有害气体,同时稳定液压油温度,提高运行精度。全封闭外观设计符合GMP认证标准,并设置清洁门,方便整机消毒和清洗。独立制品成型区和注塑区。制品成型区和落料装置的金属表面做防氧化处理。密闭的注塑区设有废水、气排出口。
  
  高品质热流道群腔医疗产品模,保证了熔融料进入模具不发生性能变化,杜绝成型过程熔融料发生质的变化给制品带来污染的可能性。
  
  2.1.2高效高产率
  
  高动力配置及高科技的运动系统,实现短的循环周期和高精度生产,提高生产效率,减少能耗、降低生产成本。优化成型工艺工序,缩短周期时间,提高产率。
  
  2.2洁净化合模机构的开发
  
  模具的凹凸模分别安装在合模机构的固定模板与移动模板上,完成制品的成型。固定模板与移动模板之间空间的洁净度直接关系到制品的洁净度,洁净化的结构设计成为医疗塑料制品注塑机合模机构的重点。
  
  2.2.1洁净化润滑系统
  
  普通卧式注塑机的合模机构都有四根拉杆,弹性变形产生合模力,同时用作移动模板导向,拉杆上的润滑油不但易粘上环境中灰尘造成污染,而且在相对高速运行下易产生高温分解有害有毒气体对制品直接污染。
  
  封闭式的循环润油系统,避免了由于润滑油泄漏而污染产品。无润滑拉杆导向副,彻底杜绝了普通合模机构拉杆用作导向而润滑副带来的污染。箱式结构设计的顶针驱动减少污染产品的风险。
  
  2.2.2洁净化的无拉杆合模机构
  
  无拉杆合模机构,合模力由“C”型架受力弹性变形产生,没有拉杆,从根本上杜绝了拉杆合模机构的拉杆导向润滑副带来的污染,而且易设计成全封闭的制品成型环境,提高了成型环境的洁净度。而且由于其结构简单、容模空间大、装拆模具方便、有利于机械手的作业。Engel公司首先开发了无拉杆合模机构,应用于医疗塑料制品的注塑成型,占领了较大的医疗塑料注塑设备的市场份额。
  
  国内设备研发商对无拉合模机构的特有性能认识不足,还未引起足够的重视。吉林华王塑料机械有限公司于己于1998年在国内第一家试制成功了合模力为500kN的无拉杆合模机构的注塑机,但到现在国内还没有其他有关厂家进研究开发制造。
  
  2.2.3洁净化的直压式合模机构
  
  普通直压式合模机构的移动模板的导向雷同于肘杆合模机构,同样存在润滑油污染问题。直压式合模机构,由于合模油缸直接作用于移动模板的中心区域,提高了移动模板运行的平稳性。无油润滑的滚珠直线导轨的发展为移动模板的导向提供了新的机构,用作于直压式合模机构移动模板的导向机构,去掉拉杆与移动模板之间的润滑副,彻底消除了润滑油带来的污染。
  
  2.2.4洁净化的“C”型立式合模机构
  
  “C”型立式合模机构,合模力由“C”型架受力弹性变形产生,没有拉杆,所以不存在拉杆与模板的导向润滑副,具有与无拉杆合模机构同样的洁净度性能。
  
  2.3高速率的PET、PP医疗瓶坯油电复合驱动塑化注射系统
  
  塑化注塑运行速度和周期直接关系到制品成型周期。创新塑化注塑机构,提高塑化质量和生产速率。注射塑化机构的性能直接关系到瓶坯的质量。普通的往复式螺杆塑化注射,由于前、后塑化质量不一致,导致瓶坯质量不一致;又因为注射与塑化两者之间不能同时进行,降低了生产效率。而采用挤注复合的塑化注射系统[1],将塑化与注射两种功能由常规的一个部件分为两个部件,即伺服马达驱动挤出螺杆独立塑化及液压柱塞独立注射,两者之间互不干扰),则能够稳定PET、PP熔体轴向温度进而实现塑化质量的一致性,同时还大大提高了生产率。加拿大Husky公司[2]注射PET瓶坯的PET400瓶坯专用注塑机,应用挤注复合塑化注射系统,交流伺服电机直接驱动挤出螺杆塑化,系统结合该公司的国际领先的热流道模具,成形一模96个瓶坯,周期不到7.5秒,即每小时产量达到46000支;PET300瓶坯专用注塑机,成形一模72个瓶坯,周期不到5.5秒,即每小时产量达到47100支。值得一提的是螺杆注料动作,该机在将熔融料注射动作是螺杆的注射不是单纯直线向前运动而是以同塑化旋转方向的极低速度旋转的向前运动,降低了注射活塞与注射缸内壁的剪切力,降低了乙醛分解的几率,同时杜绝了注射可能产生的熔融料回流。采用大直径螺杆塑化,缩短塑化行程,塑化行程在1D左右,缩短了成型周期,提高了塑化熔融料的温度均一性,有利于群腔瓶坯的质量一致性,同时提高了生产效率。泓利PET630-96高速瓶坯注塑机,注射塑化系统采用同步塑化双阶式挤注复合系统,塑化与注射同时进行,缩短了生产周期,提高了生产率。

中国特许网 lxatcq 编辑
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